今年入冬以來，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布通告，包括上市公司亞寶藥業(yè)(600351)在內(nèi)的多家藥企、抽樣單位的中藥材及中藥飲片，被檢測出含有對人體有毒性作用的化學染色劑金胺O。事實上，中藥材市場的染色現(xiàn)象較為普遍，甚至存在正規(guī)藥企與不法商販"合作"牟利的現(xiàn)象。其中，"走票"——不法商販通過"掛靠"具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥企，讓染色藥材變身為"放心藥材"，危害尤大。而由于染色藥材種類眾多、相關檢測標準缺乏，即便是大型知名藥企，也難以通過自查來杜絕染色藥材進入。目前，亞寶藥業(yè)等大型藥企正進行改革，在完善檢測數(shù)據(jù)庫的同時自建藥材基地。但這一方式卻因成本較高而難以推廣。業(yè)內(nèi)人士稱，如果不改變目前藥材監(jiān)管"倒置"——發(fā)現(xiàn)問題后倒查源頭這一問題，那么中藥染色等違法行為只能是"打擊一次，復活一次"。
在今年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA，下稱"國家食藥監(jiān)總局")對藥品行業(yè)的密集整頓中，中藥材行業(yè)的信任危機持續(xù)升級。
繼今年5月部分藥企使用3%鹽酸代替稀乙醇制備銀杏葉提取物("銀杏葉事件")被通報后，10月23日，國家食藥監(jiān)總局再發(fā)通告，7家藥企的9批中藥材及中藥飲片，被檢測出含有對人體具有毒性作用的化學染色劑金胺O(下稱"中藥染色事件")。而上市藥企亞寶藥業(yè)(600351)，則作為抽樣單位之一被點名。
目前，9省(區(qū))食藥監(jiān)部門對中藥染色事件的繼續(xù)調(diào)查結(jié)果尚未公布。網(wǎng)易財經(jīng)多方了解到，相關涉事藥企仍在正常運營。
業(yè)內(nèi)人士指出，由于監(jiān)管部門只有權對流通的中藥材進行抽樣檢驗，導致中藥材成為唯一可以"不經(jīng)檢驗就上市銷售的藥品"。而變質(zhì)失效或已被使用過的中藥材，經(jīng)化學染色，便可以原料或飲片形式重新進入市場，甚至被正規(guī)藥企收購，其逐利空間不言自明。
在利益驅(qū)動下，中藥染色成為行業(yè)"公開的秘密"，甚至不乏正規(guī)藥企與不法商販"合作"牟利的情況。其中，危害較大的是業(yè)界稱之為"走票"的方式——不法商販和企業(yè)通過"掛靠"具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥企，讓染色藥材搖身變?yōu)?放心藥材"后進入市場。
而在整治中藥染色亂象上，監(jiān)管"倒置"——發(fā)現(xiàn)問題后倒查源頭，則只能是讓相關違法行為"打擊一次，復活一次"。
上市藥企成"驚弓之鳥""如此一來，每次遇到監(jiān)管部門抽查，亞寶藥業(yè)都如'驚弓之鳥'。"湯柯說，對于中藥材的質(zhì)量檢測和控制，正規(guī)藥企多數(shù)時候也"沒辦法"。
此次中藥染色事件的抽樣單位之一，為知名上市藥企亞寶藥業(yè)。
"剛'躺槍'，又'受騙'……"亞寶藥業(yè)副總經(jīng)理向網(wǎng)易財經(jīng)感嘆。因與銀杏葉事件中被查天津藥企名稱類似，亞寶藥業(yè)不久前曾公告澄清。
而在中藥染色事件中，亞寶藥業(yè)雖難逃責任，但主要原因還是受藥材供應商的影響。亞寶藥業(yè)被檢測出的共計1310公斤含金胺O的藥材——延胡索，除留樣取證外，目前已全部封存，"等待在(山西)省食藥監(jiān)局的監(jiān)督下進行銷毀"。
亞寶藥業(yè)質(zhì)量控制部曾對自華昌藥業(yè)購得的延胡索進行全項檢測，但因為《中國藥典》(中國藥企所執(zhí)行的國家法定標準)中不包含對金胺O的檢測，所以在相關監(jiān)管部門"補充檢測"前，未能確認藥材問題。
